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第一章 药物评价在药学科学中的作用1

第一节 药物评价的发展1

一、药物评价技术的发展1

二、药物评价的法制化发展5

三、药物评价与药学学科的发展9

第二节 药物评价的内容与方法13

一、我国新药注册审评的主要内容13

二、药物评价的主要领域15

第三节 药物评价在药学科学中的作用18

一、药物评价与新药研发18

二、药物评价与药品质量控制19

三、药物评价与药物临床应用范围的扩展19

四、药物评价与药物安全性监测20

第四节 药物评价的影响因素21

一、药物评价水平是不断提高的过程21

二、高素质与高水平的药学工作者是药物评价的基本条件23

三、科学完善的管理制度是高水平药物评价的重要保障24

第二章 化学原料药的药学评价27

第一节 药物的命名、化学结构式绘制和化学命名27

一、药品的命名28

二、药物结构式的绘制28

三、药物的化学命名29

第二节 化学药物原料药制备研究的评价30

一、原料药制备的文献研究30

二、合成路线的选择31

三、合成工艺的实验室研究31

四、合成工艺的中试研究32

五、合成工艺中的中间体研究32

六、合成工艺的试剂和溶剂选择33

第三节 化学原料药结构确定研究的评价33

一、对结构确定样品的评价33

二、药物的元素组成34

三、结构鉴定的光谱分析方法35

四、一些特殊的仪器分析35

五、药物结构的综合解析的评价36

第四节 药物理化性质研究的评价36

一、性状36

二、物理常数36

第三章 新型给药系统的评价39

第一节 缓控释制剂评价39

一、缓释、控释制剂的体外释药行为评价41

二、缓释、控释制剂体内药动学评价51

三、体内体外相关性评价56

第二节 生物黏附制剂评价60

一、概述60

二、胃肠道生物黏附机制及其影响因素61

三、GBDDS的适用范围和常用黏性辅料62

四、GBDDS体外评价64

五、体内评价方法67

六、生物凝集素介导的胃肠道生物黏附给药68

第三节 靶向制剂评价70

一、简介71

二、靶向制剂的体外评价73

三、靶向制剂的体内过程评价82

四、靶向乳剂89

五、主动靶向制剂评价93

六、物理化学靶向制剂评价94

七、展望95

第四节 透皮制剂评价95

一、透皮给药系统的特点96

二、透皮给药系统药物吸收理论96

三、透皮给药技术96

四、透皮给药系统的评价指标及评价方法99

第五节 基因传递系统评价105

一、概述105

二、基因传递系统105

三、非病毒基因传递系统的评价方法109

第四章 药品质量标准的评价116

第一节 药品质量与药品质量标准116

一、药品质量116

二、药品质量标准116

三、化学药品原料药质量标准研究与项目设置117

四、化学药品制剂质量标准的研究与项目设置127

五、中药材、中药制剂质量标准的研究与项目设置129

第二节 药品质量标准的评价内容131

一、标准收载项目、方法与药物结构、理化性质间的相关性评价131

二、标准收载项目与合成路线、提取工艺、制剂工艺间的相关性评价134

三、标准收载项目、方法与贮存期变化的相关性136

四、标准收载项目、方法与给药途径的相关性136

第三节 药品质量标准的评价方法136

一、药品质量标准对药品质量的可控性评价136

二、药品质量标准与药品生产实际相符合性评价137

三、药品质量标准检验方法的先进性评价137

四、药品质量标准与检验方法的可执行性评价138

五、与国家药典或其他法定标准有关规定的相符合性评价139

六、与相关标准对比情况的评价139

第四节 药品质量标准研究资料的评价139

一、方法学研究资料的评价139

二、质量标准起草说明的评价145

三、检验用药品标准物质研究资料的评价146

四、中药指纹图谱研究资料的评价150

五、实验原始记录评价150

第五节 从国家药品标准看药品质量标准的提高与进步153

一、从《中国药典》看药品质量标准的提高与进步153

二、从历版《中国药典》收载品种和分析方法看药品质量标准的提高与进步153

三、从同一品种在不同时期的质量标准看药品质量标准的提高与进步156

第五章 药物稳定性评价158

第一节 药物稳定性评价的意义与内容158

一、药物稳定性评价的意义158

二、药物稳定性评价的内容158

第二节 药物稳定性评价的基本要求159

一、稳定性评价用样品的要求159

二、供稳定性评价用样品包装条件的要求160

第三节 药物稳定性试验的评价160

一、稳定性评价中对项目选择的评价160

二、稳定性评价中对样品分析方法的评价160

三、稳定性评价中对图谱与照片的评价162

四、稳定性评价中对检测数据的评价162

五、稳定性评价中对直接接触药品包装材料选择的评价162

第四节 使用期限与贮存期的统计计算163

一、恒温法163

二、程序升温法164

第五节 药物稳定性评价方法进展166

一、程序升温加速试验法166

二、固体药物稳定性评价168

第六章 药物的药理学评价171

第一节 新药的临床前药理学评价171

一、临床前药理学评价的重要性171

二、进行临床前药理研究的基础171

三、临床前药理学研究的主要内容173

四、临床前药理研究的实验设计175

第二节 细胞、生化、分子药理学评价方法简介182

一、分子药理学方法概要182

二、生化药理学方法概要187

三、细胞药理学方法概要190

第七章 新药毒理学评价197

第一节 新药毒理学评价的重要性197

第二节 新药毒理学评价的要求198

一、优良实验室规范198

二、受试药物198

三、试验动物199

四、试验方法199

五、观察指标199

第三节 新药毒理学评价的内容199

一、一般毒性试验199

二、特殊毒性试验205

三、毒代动力学试验219

第八章 药物体内过程评价221

第一节 药物胃肠道吸收评价方法221

一、药物胃肠道生物转化评价方法222

二、药物透膜特性的物理化学评价方法226

三、体外评价方法228

四、在体原位评价方法237

五、体内评价方法238

六、药物外排泵转运的评价方法238

第二节 药物体内分布评价243

一、概述243

二、药物在组织器官的分布244

三、体内药物分布的评价方法251

四、靶向制剂的体内分布评价261

第三节 血浆蛋白结合试验262

一、平衡透析法263

二、超滤法264

三、超速离心法264

四、色谱法264

五、毛细管电泳法266

六、微透析法268

七、光谱法和质谱法269

八、其他方法270

第四节 药物代谢评价270

一、胃液和肠液代谢研究271

二、肠内细菌代谢研究271

三、Caco-2细胞系体外模型273

四、肝脏药物代谢研究274

五、无菌动物、悉生动物在药物代谢评价中的应用285

六、“人源化”整体动物在药物代谢研究中的应用286

七、代谢物组学的应用287

八、药物基因组学的发展289

九、对药物相互作用的一些认识289

第五节 药物排泄评价293

一、尿排泄实验293

二、胆汁排泄实验294

三、粪排泄实验295

第六节 新药开发研究中的药物体内过程评价295

一、药物体内过程评价的基本内容296

二、药物体内过程评价在新药开发研究中的作用296

三、药物体内过程评价的要求297

第七节 药物体内过程评价中的生物样品检测方法301

一、生物样品检测的特点与方法301

二、生物样品前处理方法302

三、生物样品检测方法的评价指标与要求304

四、生物样品测定方法的质控305

第八节 生理药动学模型简介306

一、生理模型的概念306

二、生理药动学模型的基本特点307

三、生理药动学模型的建立308

四、生理药动学模型发展前景309

第九节 群体药动学方法简介311

一、定义311

二、群体药动学参数的求算方法312

三、群体药动模型的建立314

四、群体药代动力学的应用316

第九章 中药现代评价方法321

第一节 中药材及其饮片的评价方法322

一、中药材及饮片的品种来源322

二、中药材及饮片的采集、炮制322

三、中药材及饮片的性状322

四、中药材及饮片的鉴别323

五、中药材及饮片的检查325

六、中药材及饮片的含量325

七、中药材生产质量管理规范326

八、中药材指纹图谱327

九、模式识别327

十、模糊数学法329

十一、有限成分组合质量标准329

第二节 中药有效成分、有效部位的评价方法329

第三节 复方中药制剂的评价方法330

一、复方中药制剂提取、纯化工艺评价方法330

二、复方中药制剂成型评价方法332

三、复方中药制剂稳定性评价方法333

四、复方中药制剂的药剂学评价方法336

五、复方中药制剂现代评价方法338

第十章 生物利用度与生物等效性评价346

第一节 概述346

一、基本概念346

二、生物利用度研究及生物等效性研究在新药评价中的意义347

三、影响生物利用度的因素348

第二节 生物等效性评价方法350

一、药物动力学研究方法351

二、药效学研究方法353

三、临床比较研究355

四、体外研究355

第三节 生物利用度研究的基本技术要求356

一、研究机构的基本条件356

二、新药申请人在生物利用度研究中的工作357

三、受试制剂和参比制剂的要求358

四、检测方法的选择与评价358

五、对受试者的要求359

六、试验设计359

七、洗净期确定360

八、给药剂量与方法361

九、采样点的确定361

十、试验中的医学监护362

十一、结果处理方法362

十二、生物利用度研究的记录内容362

十三、伦理学要求363

十四、文件的保存363

十五、报告的结构及内容364

第四节 口服缓（控）释制剂的生物利用度研究364

一、单次给药试验364

二、多次给药试验365

第五节 生物等效性统计分析方法366

一、方差分析法366

二、双单侧t检验法367

三、90％置信区间分析法368

第六节 生物利用度研究中的特殊问题368

一、内源性药物的生物利用度研究368

二、新的生物等效性评价参数369

三、群体生物利用度与个体生物等效性370

四、食物对药物生物利用度的影响370

五、手性药物的生物利用度研究372

六、生物利用度研究中的其他问题373

第十一章 药物临床评价376

第一节 药物临床评价的重要性与规范性376

第二节 药物临床评价内容378

一、我国新药的分类及临床评价要求378

二、新药临床试验380

三、生物等效性试验380

第三节 药物临床评价前的准备381

第四节 临床试验设计381

一、临床试验方案381

二、Ⅰ期临床试验方案设计要点382

三、Ⅱ期临床试验方案设计要点385

四、Ⅲ期、Ⅳ期临床试验方案设计要点389

五、病例报告表389

第五节 临床试验的管理390

第六节 受试者的权益保障391

一、伦理委员会391

二、知情同意书391

第七节 临床试验中研究者的职责392

第八节 临床试验中申办者的职责392

第九节 临床试验中监察员的职责393

第十节 试验用药品的管理393

第十一节 数据管理与统计分析394

第十二节 质量保证395

第十三节 总结报告395

第十四节 循证医学在药物临床评价中的作用397

一、循证医学的概念397

二、学习循证医学的必要性398

三、如何在药物临床评价中实践循证医学398

第十五节 我国药物临床评价水平及存在问题399

第十二章 药物利用研究与评价401

第一节 药物利用研究的概念与发展401

一、药物利用401

二、药物利用研究的兴起与发展402

三、药物利用研究的概念403

四、药物利用研究与药物流行病学404

第二节 药物利用研究的内容405

一、定量研究405

二、定性研究407

第三节 药物利用研究的方法409

一、药物利用研究的基本技术409

二、药物利用研究资料的来源与收集410

第四节 药物利用研究技术在实践领域中的应用412

一、用药趋势分析412

二、用药频度的分析与评价414

三、处方行为的分析与评价416

四、药物利用评价419

第十三章 药物经济学评价方法427

第一节 药物经济学概述427

一、药物经济学的兴起与发展427

二、药物经济学评价的定义和目的428

三、药物经济学评价中的基本概念429

第二节 药物经济学评价的常用分析方法430

一、成本-效果分析430

二、成本-效用分析434

三、成本-效益分析435

四、几种分析方法的关系437

第三节 药物经济学研究的设计和基本步骤438

一、药物经济学研究设计438

二、药物经济学研究的基本步骤440

第十四章 上市药品再评价448

第一节 上市药品再评价及其意义448

第二节 药品上市后再评价制度的发展449

第三节 上市药品安全性监测方法451

一、自发报告系统451

二、处方事件监测452

三、记录链接453

四、病例对照监测454

五、队列随访研究454

第四节 药品不良反应因果关系的分析和评价455

一、个例评价455

二、集中评价456

三、药品风险评价中的药物流行病学方法456

第五节 药物应用的利益／风险评价457

一、药品利益／风险评价方法457

二、风险管理458

第六节 特殊人群用药评价461

一、儿童用药评价461

二、妊娠期用药评价461

第七节 药物遗传学在上市药物再评价中的作用462

第八节 上市药物再评价中的循证评价方法463

一、上市药物循证评价的内容464

二、健全药物循证评价员梯队464

三、建立药物循证评价标准流程464

四、建立药物循证评价的技术指南465